ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi
Tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren işletmeler için kalite yönetim sistemi şartlarını ortaya koyan bir sistemdir.
Bu sistem, tıbbi cihazların uyması gereken yasal mevzuat şartlarını kalite yönetim sistemleri için kolaylaştırır.
Ne Yarar Sağlar
Etkin ve işler bir şekilde uygulanan ISO 9001 kalite yönetim sistemi
- Hataları önleyen yapısı ile uygun olmayan ürün veya hizmetin oluşmasını önler, müşteri şikayetini ve uygunsuzluk maliyetlerini azaltır, verimliliği arttırır.
- İlgili yasal mevzuata uygunluğu ortaya koyar,
- Tıbbi cihaz üreticileri için ürünlerine gerekli olan CE İşareti altyapısını oluşturur,
- Ciro, pazar payı, karlılık gibi işletme hedeflerine ulaşılmasına yardımcı olur.
- İşletmenin etkinlik, üretkenlik, verimlilik ve rekabet edebilirliğini arttırır, işletme imajına olumlu katkı yaratır,
- Verilere dayanan yapısı ile gerçekçi ve etkin yönetimi sağlar.
Nasıl Kurulur
İNTEK, işletmelerde ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemini kurmada aşağıdaki 8 aşamalı yöntemi uygular
1. Mevcut Durum Tesbiti
Sistemin işletmeye özgü, yasal şartları dikkate alan ve hata önleme altyapısı ile tasarlanması için ön inceleme yapılır.
2. İşin Programlanması
Tüm çalışma aşamalarına yönelik süre, tarih ve sorumluları kapsayan detaylı İş Programı hazırlanır.
3. Eğitim
Çalışanlara ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi, dokümantasyonu ve süreç yaklaşımı konularında temel eğitimler verilir.
4. Organizasyon
- Proje ekibi oluşturulur.
- İşletme organizasyonu, sorumluluklar, kalite politikası ve hedefleri belirlenir.
5. Süreçler
İşletmeye özel süreçler ve herbir süreç için sürecin sahibi, amacı, girdi ve çıktıları, hedefi ve kayıtları tanımlanır; süreçler arası etkileşim belirlenerek süreç haritası hazırlanır.
6. Dokümantasyon
İşletme süreçleri, yasal şartlar ve ISO 13485 standardı gerekleri, işletme özellikleri dikkate alınarak dokümante edilir.
7. Uygulama
Hazırlanan dokümantasyon işletmede uygulanır.
8. Ön Tetkik
Uygulamalara yönelik ön tetkik yapılarak, eksik ve yetersiz noktalar belirlenir ve bu uygunsuzluklara yönelik düzeltici faaliyet gerçekleştirilir.
2001 - 2011 © İNTEK Danışmanlık ve Eğitim Ltd. Şti. Her hakkı saklıdır.
Ana Sayfa - Hizmetlerimiz - Referanslarımıız - Hakkımızda - Bilgi ve Teklif - Bilgi Portalı - İletişim - CE İşareti - G İşareti - ISO 9001 - ISO 14001 - Ohsas 18001 - ISO 13485 - ISO TS 16949 - ISO 22000 Haccp - Entegre Sistemler - İş Güvenliği Danışmanlığı - İnsan Kaynakları Danışmanlığı - Ön ve Ara Denetim ve Gözetim - Haber - Haber 2 - Haber 3 - Haber 4 - CE İşareti Referans - G İşareti Referans - ISO 9001 Kalite - ISO 14001 Çevre - Ohsas 18001 Güvenlik - ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - ISO 16949 Otomotiv - ISO 22000 Gıda Güvenliği - Entegre Sistemler 2 - İş Güvenliği Danışmanlığı - Üretim Sektörü - İnşaat ve Yapı Sektörü - Taahhüt Sektörü - Hizmet Sektörü - Bilişim Sektörü - Diğer Sektörler - Alfabetik Firma - CE Eğitimi - ISO 9001 Eğitimi - G İşareti Eğitimi - ISO 14001 Eğitimi - Ohsas 18001 Eğitimi - ISO 13485 Eğitimi - ISO 16949 Eğitimi - ISO 22000 Eğitimi - İş Güvenliği Eğitimi - Rekabet - Farkımız - Yöntemler - CE Yönetmelik - G İşareti Tebliği - Güvenlik Yönetmeliği - Kimyasal Maddeler Yönetmeliği - Teklif Formu - Bilgi Edinme Formu
